Церебрин — нейротропный лекарственный препарат, произведенный Российской компанией ООО «Б-ФАРМ». Церебрин — первый воспроизведенный* в России лекарственный препарат по отношению к референтному (оригинальному) препарату.

В 2018 году компания ООО «Б-ФАРМ» начала разработку первого воспроизведенного в России лекарственного препарата Церебрин.

Этап фармацевтической разработки и процедура регистрации лекарственного препарата Церебрин заняли четыре года.

В 2021 году осуществлена государственная регистрация лекарственного препарата Церебрин. Получено регистрационное удостоверение ЛП-007586.

ООО «Б-ФАРМ» осуществляет производство лекарственного препарата Церебрин в соответствии с требованиями международных правил производства лекарственных препаратов по стандарту GMP, что гарантирует его качество и безопасное производство.

С целью регистрации препарата Церебрин в Российской федерации были проведены доклинические исследования лекарственного препарата:

• фармакокинетические исследования;
• токсикологические исследования.

Результаты исследований подтверждают безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Церебрин. А также демонстрируют сопоставимость терапевтической эффективности препарата Церебрин с таковой референтного (оригинального) препарата.

На основании результатов доклинических исследований и подтвержденной фармацевтической эквивалентности на этапе регистрации можно считать воспроизведенный лекарственный препарат Церебрин эквивалентным референтному (оригинальному) препарату.


* Согласно п. 12 ст.4. Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" – воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Фармакодинамика
Препарат Церебрин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т. е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность

Метаболическая регуляция: препарат Церебрин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция: препарат Церебрин защищает нейроны от повреждающего действия лактоацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: препарат Церебрин — ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция: препарат Церебрин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Фармакокинетика
Сложный состав препарата Церебрин, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

- Применяется парентерально
- Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного
- Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения
- Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней
- Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения
- После проведения первого курса кратность введения препарата может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю

Форма выпуска: раствор для инъекций
1 мл - ампулы №10
2 мл - ампулы №10
5 мл - ампулы №5
10 мл - флаконы №5
20 мл - флаконы №5

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °с

Состояние больного после острой фазы ишемического инсульта требует не только физическую помощь, но и эффективное медикаментозное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями, включающее, в том числе, препараты полипептидов коры головного мозга. Применение Церебрина возможно на всех этапах восстановление человека после ишемического инсульта.

Этапы восстановление человека после ишемического инсульта:

1. Начинается сразу после стабилизации состояния. Поскольку пациент ограничен в движении, ему показан массаж, дыхательная гимнастика. С больным нужно беседовать, даже если сам он не может говорить. Это тренирует участки мозга, ответственные за восприятие информации, настраивают человека на позитивный лад
2. Длится до шести месяцев, направлен на нормализацию речевых, двигательных, когнитивных функций. Включает физиотерапию, массажи, лечебную гимнастику, интеллектуальные занятия.
3. Предполагает восстановление мелкой моторики, навыков самообслуживания, взаимодействия с социумом.

Препарат возможно назначать в резидуальном периоде мозгового инсульта в дозировках: от 5 мл до 50 мл. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного.

Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10−20 дней.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса кратность введения препарата может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

По данным отечественных и зарубежных рандомизировано контролируемых исследований, накопленный положительный опыт клинического применения препаратов с различным метаболическим действием позволяет рассматривать группу лекарственных средств, направленных на нейропротекцию и улучшение восстановления неврологических функций, как перспективную и ориентированную на улучшение функционального исхода заболевания.

В составе комплексной медикаментозной терапии в острой фазе ишемического инсульта, рекомендуется назначение препаратов действующим веществом, которых является комплекс полипептидов коры головного мозга свиньи, пациентам различных возрастных групп вне зависимости от локализации сосудистого поражения мозга с целью улучшения функционального исхода заболевания к 3 месяцу заболевания.

Препарат Церебрин следует назначать в течение первых 12 часов от эпизода ишемического инсульта по схеме: 30 мл один раз в сутки в течение 10 суток (внутривенно капельно).

Комплекс классических мероприятий, которые направлены на восстановление утраченных функций и восстановление пациента после ЧМТ включают:

• Физиотерапию: упражнения для укрепления физической силы, возвращения гибкости и координации движений
• Трудотерапию: упражнения, которые обучают человека выполнять повседневные дела
• Логопедию: разработку речевых связок, возвращения способности говорить или обучение пользоваться специальными аппаратами
• Когнитивную терапию: упражнения, которые тренируют у человека способность запоминать, мыслить, концентрировать внимание, планировать, выносить суждения
• Психологическое консультирование: работу с психологом над мотивацией к выздоровлению, ощущением эмоционального благополучия
• Профессиональное консультирование: обучение человека рабочим навыкам, поведению на рабочем месте с учетом его текущего состояния

Дополнительно к классическим методам восстановления пациента в резидуальном периоде травматического повреждения головного и спинного мозга возможно назначать лекарственный препарат Церебрин в следующих дозировках: от 5 мл до 50 мл.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10−20 дней.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса кратность введения препарата может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Применение препаратов, действующим веществом, которых является комплекс полипептидов коры головного мозга свиньи, в составе комплексной медикаментозной терапии, позволяет улучшить функциональные исходы, способствуя нейрогенезу и оказывая нейропротективный эффект.

При применении препарата наблюдаются улучшение когнитивной сферы и более быстрая и полноценная динамика восстановления двигательных и координаторных функций.

При острых состояниях черепно-мозговых травм, осложнениях нейрохирургических операций препарат возможно назначать в следующих дозировках: от 10 мл до 50 мл.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного.

Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10−20 дней.

С целью предупреждения развития ХЦВН предполагаются следующие мероприятия:

• диета с исключением из рациона продуктов, богатых холестерином, отказ от жирной, соленой, копченой пищи, увеличение потребления свежих фруктов и овощей, продуктов, богатых клетчаткой, сокращение сладкого и мучного;
• подвижный образ жизни — регулярные пешие прогулки, занятия спортом;
• контроль веса;
• отказ от вредных привычек (табакокурение, алкоголь);
• постоянный контроль уровня АД;
• спортсменам следует избегать чрезмерных физических нагрузок;
• людям старшего и пожилого возраста необходимо проходить ежегодный медицинский осмотр;
• лечение сопутствующих болезней (сахарный диабет, инфекции, патологии сердца, почек, печени и др.).

Своевременное выявление цереброваскулярной болезни и правильно подобранная терапия позволят предупредить развитие хронической цереброваскулярной недостаточности, сохранить здоровье и избежать опасных последствий.

Препараты, входящие в фармакотерапевтическую группу ноотропные средства, которые применяются при лечении цереброваскулярной недостаточности, положительно влияют на нарушенные высшие корковые функции, мышление, внимание, речь, память и обучаемость. Они обладают адаптогенным, антидепрессивным, антиастеническим действиями и оказывают эффект на вегетативные расстройства (головная боль, головокружение, церебрастенический синдром).

Эффект ноотропных средств реализуется благодаря ряду механизмов:

• нормализация клеточного метаболизма путем прямого воздействия на энергетические процессы в нейроне за счет интенсификации цикла АТФ;
• стимуляция окислительно-восстановительных процессов, ускорение проникновения глюкозы через гематоэнцефалический барьер и увеличение ее усвояемости клетками различных отделов мозга;
• позитивное действие на регионарный церебральный кровоток из-за снижения агрегации тромбоцитов;
• улучшение обмена нуклеиновых кислот в нервных клетках;
• увеличение синтеза фосфолипидов и белков в нервных клетках и эритроцитах, что приводит к стабилизации и нормализация жидкостных свойств клеточных мембран;
• ингибирование лизосомальных ферментов и удаление свободных радикалов (защита клеточных мембран);
• усиление церебральной холинергической, моноаминергической или глутаматергической проводимости и др.

Препарат Церебрин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т. е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Применение лекарственного препарата Церебрин при терапии цереброваскулярной недостаточности рекомендовано в следующих дозировках: от 5 мл до 30 мл.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10−20 дней.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса кратность введения препарата может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Наибольшего эффекта удаётся достичь при сочетании разнообразных методик психологической работы и медикаментозной терапии.

1. Психотерапевтические методики
Психотерапевтическое лечение заключается в системной семейной и групповой игровой психотерапии, индивидуальной патогенетической психотерапии.

Когнитивно-поведенческая терапия способствует социализации детей с СДВГ. С помощью игровых методик детей обучают самоконтролю и целеполаганию. Поведение ребёнка часто нормализуется при контроле окружающего шума и визуальной стимуляции, новизне или индивидуальных занятиях с репетитором

2. Медикаментозная терапия
Медикаментозная терапия улучшает эффект психотерапевтического лечения.

Для лечения синдрома дефицита внимания у детей широко применяются лекарственные препараты фармакотерапевтической группы — ноотропные средства, которые оказывают положительное влияние на функции головного мозга и улучшают процессы обучения и памяти, не вызывая гиперактивности у детей.

Ноотропы представляют собой неоднородную группу лекарственных средств, которые включают различные классы препаратов.

• нейропептиды
• производные пирролидона
• производные гамма-аминомасляной кислоты
• многокомпонентные лекарственные средства
• цереброваскулярные средства
• аминокислоты и вещества, влияющие на систему возбуждающих аминокислот

Нейропептидный лекарственный препарат Церебрин за счет возможности низкомолекулярных нейропептидов проникать через гематоэнцефалический барьер, непосредственно поступает к нервным клеткам. Препарат Церебрин, обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Препарат Церебрин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся головном мозге.

За счет функциональной нейромодуляции препарат Церебрин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Применение лекарственного препарата Церебрин в нейропедиатрической практике рекомендовано в следующих дозировках: 0,1 — 0,2 мг/кг массы тела.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10−20 дней.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса кратность введения препарата может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Препарат Церебрин обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т. е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция: препарат Церебрин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в стареющем головном мозге.

Нейропротекция: препарат Церебрин защищает нейроны от повреждающего действия лактоацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: препарат Церебрин — ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция: препарат Церебрин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Применение лекарственного препарата Церебрин при болезни Альцгеймера, деменции сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза рекомендовано в следующих дозировках: от 5 мл до 30 мл.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10−20 дней.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса кратность введения препарата может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Применение лекарственного препарата Церебрин при психоорганическом синдроме и депрессии рекомендовано в следующих дозировках: от 5 мл до 30 мл.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10−20 дней.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса кратность введения препарата может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Распространенность только большого депрессивного расстройства среди населения развитых стран стабильно составляет 2−7%, при этом риск развития депрессии на протяжении жизни среди общей популяции достигает 16%. Особенно важно отметить высокую частоту встречаемости сочетания цереброваскулярной патологии и депрессивных расстройств. По данным отечественных исследований, частота развития постинсультной депрессии достигает 40% с максимальной (до 70% и более) распространенностью в восстановительном периоде инсульта. **

**Н.Л.Зуйкова, А.Ю. Исраелян, Е.В. Гушанская, В.Э. Медведев. Церебролизин в терапии депрессий//Психиатрия и психофармакотерапия.-2013.-№ 01.

Установлено, что терапевтический эффект сочетанного применения антидепрессантов с нейропептидным препаратом в основной группе больных намного превышает таковой в контрольной группе при лечении апато-адинамических депрессий, и особенно выражен при сочетании амитриптилина с 20 мл препарата. По сравнению с контрольной группой при назначении антидепрессантов с нейропептидным препаратом обнаруживается более быстрое (на 1−2 нед) наступление и большая степень выраженности терапевтического эффекта в ходе курсового лечения, лучшая его переносимость, более чем в 2 раза меньшая частота побочных явлений у каждого больного, а также «нейтрализующее» влияние препарата на психические, автономные и соматовегетативные побочные эффекты антидепрессантов*.

Таким образом, нейропептидный препарат при его внутривенном капельном вливании, используемый как дополнительное средство в схеме лечения эндогенных депрессий антидепрессантами, существенно оптимизирует их терапевтический эффект, проявляя отчетливое активирующее (стимулирующее) влияние в спектре его психотропной активности.

*Г.П.Пантелеева, В.В. Артюх, Е.С. Крылова, А.А. Деменева, Т.И. Дикая, И.В. Олейчик, И.Ю.Никифорова, А.А. Бебуришвили. Оптимизации психофармакотерапии эндогенных депрессий с помощью препарата Церебролизин//Психиатрия и психофармакотерапия.-2012.-№01.